FDA는 의료기기 부족 목록에서 N95 마스크를 삭제하고 공급이 충분하다는 신호를 보냈습니다.

FDA 보도자료

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 N95 마스크를 의료기기 부족 목록에서 제외했다고 발표했습니다. 이는 의료 환경에서 일반적으로 사용되는 이러한 유형의 안면 보호 장치에 대한 수요 또는 예상 수요가 더 이상 공급을 초과하지 않음을 나타냅니다. 이 조치는 N95 마스크의 국내 제조 증가와 업계 및 연방 이해관계자, 질병 통제 예방 센터의 국립 산업 안전 보건 연구소(NIOSH)와의 참여를 기반으로 한 FDA의 공급망 평가 업데이트의 결과입니다. 새로운 일회용 N95 및 재사용 가능한 호흡보호구 승인.

FDA 기기 및 방사선 건강 센터 소장인 Suzanne Schwartz 박사는 "COVID-19 팬데믹 기간 동안 FDA의 최우선 과제 중 하나는 일선 의료 종사자들이 필요한 중요한 보호 장치에 접근할 수 있도록 보장하는 것이었습니다"라고 말했습니다. 전략적 파트너십 및 기술 혁신 사무국. "우리는 미국산 호흡보호구를 포함한 고품질 일회용 호흡보호구에 대한 의료 접근성을 안정화, 재구축 및 확보하기 위해 NIOSH, 산업안전보건청의 파트너 및 미국 제조업체와 매우 긴밀하게 협력해 왔습니다. 오늘 , 생명을 구하기 위해 일하는 헌신적인 사람들을 대신하여 이러한 공동 노력을 기울인 덕분에 이러한 장치의 국가적 생산 능력은 더 강력해지고 공급망은 더 탄력적입니다."

팬데믹이 시작된 이래 FDA는 호흡기 공급망을 면밀히 모니터링하고 연방 파트너 및 업계와 협력하여 호흡기를 포함한 개인 보호 장비(PPE)의 심각한 부족 문제를 해결해 왔습니다. 공중 보건 비상사태 동안 심각한 부족 상황에 처해 있습니다. FDA는 유연한 정책을 제공하고 환자와 의료 서비스 제공자가 적시에 고품질 의료 기기에 지속적으로 접근할 수 있도록 돕기 위해 많은 조치를 취했습니다. 이러한 조치에는 권장 사항을 제공하고 코로나19 공중 보건 비상 상황 동안 수요가 높은 다양한 보호 의료 기기의 가용성과 기능을 확장하는 데 도움이 되는 긴급 사용 승인(EUA) 및 지침 문서 발행이 포함되었습니다.

FDA는 법에 따라 미국 대중, 특히 의료 기기를 사용하거나 구매하는 사람들에게 투명성을 제공하기 위해 기기 부족 목록을 유지해야 합니다. FDA는 해당 기기에 대한 수요 또는 예상 수요가 일정 기간 동안 더 이상 공급을 초과하지 않는 경우 기기 부족 목록에서 제품 코드를 삭제하는 것이 적절하다고 결정합니다.

FDA는 PPE의 가용성과 공급망 영향을 보장하기 위해 계속해서 단계적인 접근 방식을 취하고 있습니다. 장치 부족 목록에서 호흡보호구를 제거해도 코로나바이러스 질병(COVID-19) 기간 중 안면 마스크, 안면 가리개, 안면 보호대, 수술용 마스크 및 호흡보호구에 대한 기존 시행 정책 또는 NIOSH 승인 지침에 영향을 미치지 않습니다. 현재 코로나19 공중보건 비상사태 EUA에 대응하는 동안 의료 환경에서 사용하기 위한 공기 정화 호흡기. 이러한 정책은 계속 유효합니다.

FDA는 코로나19 공중보건 비상사태가 진행됨에 따라 공급망을 계속 모니터링하고 기기 부족 목록과 기기 중단 목록을 업데이트할 것입니다.

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미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

2022년 8월 26일

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