N95 마스크가 FDA 의료기기 부족 목록에서 제외되었습니다.

2022년 8월 26일 짐 해머랜드 저

Moldex에서 만든 N95 마스크. (이미지 제공: 몰덱스)

FDA는 오늘 의료기기 부족 목록에서 N95 마스크를 삭제했습니다.

FDA는 국내 안면 마스크 제조 증가, 업계 및 연방 정부의 새로운 공급망 데이터, 질병통제예방센터 산하 국립직업안전보건연구소(NIOSH)의 새로운 일회용 N95 및 재사용 가능한 마스크에 대한 승인을 인정했습니다.

FDA는 장치 부족 목록에 새로운 추가 사항을 발표하지 않았지만 장치 중단 목록에 바늘과 주사기 2개 브랜드(제품 코드 GAA)와 바이러스 수송 매체 2개 브랜드(제품 코드 QMC 및 JSM)를 추가했습니다.

지난 달 FDA는 자동제세동기(AED), 흉부배액관/흡입통, 자가 수혈 시스템의 새로운 부족 현상을 확인했습니다.

많은 의료 종사자들이 마스크, 가운, 장갑과 같은 충분한 개인 보호 장비 없이 환자를 치료했기 때문에 인공호흡기는 대유행으로 인해 공급이 매우 부족한 것으로 확인된 최초의 의료 기기 중 하나였습니다. FDA는 N95 마스크를 부족 목록에서 제외하더라도 안면 마스크, 얼굴 가리개, 안면 보호대, 수술용 마스크 및 호흡기에 대한 대유행 시행 정책에 영향을 미치지 않는다고 밝혔습니다.

이전: 3M, 다른 회사들이 향후 N95 부족에 대한 해결책을 공개했을 수도 있습니다.

FDA 기기 및 방사선 건강 센터의 전략적 파트너십 사무국 소장인 Suzanne Schwartz는 "COVID-19 팬데믹 기간 동안 FDA의 최우선 과제 중 하나는 일선 의료 종사자들이 필요한 중요한 보호 장치에 접근할 수 있도록 보장하는 것이었습니다."라고 말했습니다. 기술 혁신이 보도 자료에서 밝혔습니다.

"우리는 미국산 호흡보호구를 포함한 고품질 일회용 호흡보호구에 대한 의료 접근성을 안정화, 재건 및 확보하기 위해 NIOSH, 산업안전보건청 및 미국 제조업체의 파트너와 매우 긴밀하게 협력해 왔습니다." 슈워츠는 계속했다. "오늘날 이러한 장치의 국가적 생산 능력은 생명을 구하기 위해 일하는 헌신적인 사람들을 대신하여 이러한 공동 노력으로 인해 더욱 강력해지고 공급망은 더욱 탄력적입니다."

FDA는 의료기기 부족 평가에서 수요와 공급을 모두 고려합니다. 올해 초 CDC는 마스크 지침을 완화하여 더 이상 항공기나 기차에서 마스크를 착용할 것을 요구하지 않으므로 항공사, Amtrak, 고용주, ​​주 및 지방 정부가 자체 정책을 설정하게 되었습니다.

새로운 SARS-CoV-2 변종은 과거 감염 및 예방접종으로 인한 면역력을 회피하는 능력이 향상되었기 때문에 마스킹은 COVID-19 감염 및 전파를 예방하는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다.

관련: FDA는 위음성(false negatives)을 피하기 위해 새로운 코로나19 테스트 지침을 발표했습니다.